Marquage laser pour UDI
UDI est le sigle de Unique Device Identification (Identification unique des appareils).
L’identification des équipements médicaux contribue à améliorer la sécurité tout au long de la chaîne, de la production à la distribution et l’utilisation. Ce système opérationnel a été conçu afin d’assurer la délivrance du traitement optimal.
En décembre 2013, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF = Forum des organismes de régulation des dispositifs médicaux) a publié un guide visant à uniformiser l’adoption de l’UDI à l’échelle mondiale.
L’UDI n’est actuellement obligatoire qu’aux États-Unis, mais d’autres pays l’adoptent progressivement.
- Réglementation relative à l’UDI aux États-Unis
- L’importance du marquage direct
- Avantages
- Quel type de marquage est nécessaire ?
- Comparaison des procédés de marquage laser
- Avantages du marquage à froid
- Impression de codes microscopiques
Réglementation relative à l’UDI aux États-Unis
Entrée en vigueur aux États-Unis en septembre 2013, l’UDI est progressivement devenue obligatoire après un an, en septembre 2014. D’autres pays travaillent également à leur mise en conformité avec l’UDI avant les échéances indiquées ci-après, dans le but de pouvoir commercialiser leurs équipements médicaux aux États-Unis.
| Classification | Conditions annexes | Inscription dans la base de données d’affichage des étiquettes |
Affichage sur l’équipement |
|---|---|---|---|
| Produits de classe III et soumis à la loi PHA (Public Health Act : loi sur la santé publique) |
Dispositifs de maintien/prolongation des fonctions vitales | 24/09/2014 | 24/09/2015 |
| Dispositifs non destinés au maintien/à la prolongation des fonctions vitales | 24/09/2016 | ||
| Classe II, classe I et non répertoriés |
Dispositifs intégrés | 24/09/2015 | Non applicable |
| Dispositifs de maintien/prolongation des fonctions vitales | 24/09/2015 | ||
| Classe II | Autre que ci-dessus | 24/09/2016 | 24/09/2018 |
| Classe I et non répertoriés | 24/09/2020 | 24/09/2022 |
Se reporter à : Conférence japonaise GS1 sur la santé « Guide opérationnel relatif au marquage direct des dispositifs médicaux »
- Produits communément marqués au laser
-
- [Classe I]
- Composants relatifs aux équipements suivants, petits objets métalliques
- [Classe II]
- Endoscopes, appareils à rayons X, appareils d’imagerie par ultrasons
L’importance du marquage direct
Les équipements médicaux, tels que les instruments en acier et les endoscopes, sont généralement compacts, précis et conçus pour être utilisés à plusieurs reprises après nettoyage et stérilisation systématiques. Leur identification ne peut donc passer par un système d’étiquetage classique, de type papier ou film, en raison de la petite surface de fixation disponible et de la durabilité requise.
En outre, les étiquettes risquent de se décoller et de se loger dans le corps des patients en cours de chirurgie, un risque inacceptable.
Ces problématiques ont fait naître un besoin urgent d’établir un système basé sur le marquage direct.
Avantages
La gestion des équipements médicaux grâce au marquage direct offre les avantages suivants.
- Maintien de la qualité en permettant de surveiller la fréquence d’utilisation des outils
- Optimisation du délai de remplacement et de commande
- Amélioration de l’efficacité et normalisation des lots d’instruments
- Suivi des instruments au cours de chaque processus (gestion de l’emplacement)
- Prévention des stocks excédentaires
- Analyse des pertes, des vols, etc.
Quel type de marquage est nécessaire ?
Les codes GS1 suivants sont utilisés pour le marquage direct des instruments médicaux.
- GS1-128
- GS1 DataMatrix (en cas de zone insuffisante pour le GS1-128)
Les informations ci-après, indiquées sur l’étiquette, doivent être attribuées au code GS1.
- 01 : GTIN (code produit) / 10 : N° de lot / 17 : Date d'expiration
- 21 : N° de série / 11 : Date de fabrication
Ces numéros à 2 chiffres sont appelés AI (Application Identifier = identificateur d’application). S’ils sont destinés à être visibles à l'œil nu, ils doivent être indiqués entre parenthèses.
- Exemple de code affiché
- GTIN : 4569951110016
N° de série : 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
La taille d’affichage du marquage direct sur les instruments médicaux et autres produits de santé, spécifiée par les normes GS1, est présentée dans le tableau ci-dessous.
| Méthode de marquage* | Largeur du module (x) Unité : mm (pouce) |
Zone vide | ||
|---|---|---|---|---|
| Min. | Cible | Max. | ||
| Encre | 0,254 (0,0100") |
0,300 (0,0118") |
0,615 (0,0242") |
1×, sur les 4 côtés |
| Méthode A : marquage laser, etc. |
0,100 (0,0039") |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
1×, sur les 4 côtés |
| Méthode B : marquage par micro-percussion, etc. |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
0,495 (0,0195") |
1×, sur les 4 côtés |
Extrait du tableau de spécifications 7 du système GS1, figurant dans les Spécifications générales du GS1.
Comparaison des procédés de marquage laser
Les procédés de marquage laser sont divisés en trois grandes catégories.
| Marquage recuit noir (oxydation) |
|---|
| Coloration de la surface de la cible en noir par application de chaleur. |
 |
| Gravure |
|---|
| Élimination de la couche superficielle de la cible par irradiation laser à haute densité. |
 |
| Marquage à froid |
|---|
| Coloration de la surface d’une cible en noir sans élimination du film d’oxyde. |
 |
Avantages du marquage à froid
En marquage à froid, une chaleur minime est appliquée uniquement en surface de la cible, garantissant un marquage doté d’une excellente résistance à la corrosion. Sous l’effet d’un échauffement excessif, le chrome, principal ingrédient dans la formation d’un film passif d’acier inoxydable, est transformé en carbure de chrome, réduisant alors sa résistance à la corrosion (sensibilisation).
- Résultat du test par pulvérisation d’eau salée
-
Marquage recuit noir 
Marquage à froid
Impression de codes microscopiques
L’ajustement de la taille du spot laser permet de marquer un code GS1 DataMatrix comportant un GTIN à 26 caractères (18 × 18 cellules) ou un numéro de série sur une surface de seulement 0,5 mm × 0,5 mm.
